FDA geeft goedkeuring aan eerste generieke versies van celecoxib

De U.S. Food en Drug Administration heeft de eerste generieke versies van Celebrex (celecoxib) capsules goedgekeurd, een behandeling voor reumatoïde artritis, artrose, korte (acute) pijn en andere aandoeningen. 

Teva Pharmaceutical Industries heeft de goedkeuring ontvangen om  deze celecoxib capsules in 50 milligram, 100 mg, 200 mg en 400 mg op de markt te brengen en heeft 180 dagen exclusiviteit op de 100 mg, 200 mg en 400 mg producten. Mylan Pharmaceuticals, Inc. ontving goedkeuring om de 50 mg celecoxib capsules op de markt te brengen.

"Het is belangrijk dat patiënten toegang hebben tot betaalbare behandelingen voor chronische aandoeningen," zei Janet Woodcock, MD, directeur van het FDA Center for Drug evaluatie en onderzoek. "Aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten kan verzekerd worden dat deze FDA-goedgekeurde generieke geneesmiddelen aan onze strenge goedkeuringsnormen hebben voldaan."

Celecoxib is een niet-steroïdale anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Alle NSAID's hebben een ‘Boxed waarschuwing’ om gezondheidswerkers en patiënten te waarschuwen over de risico’s van hartaanval of beroerte die tot de dood kunnen leiden. De Boxed waarschuwing wijst ook op het risico van ernstige, potentieel levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen die in verband kunnen gebracht worden met het gebruik van NSAID's. 

In de klinische proeven voor Celebrex waren de meest gerapporteerde bijwerkingen bij patiënten die dit medicijn namen voor artritis: buikpijn, diarree, indigestie, winderigheid, zwelling van de voeten of benen, duizeligheid, ontsteking van de keel (faryngitis), loopneus (rhinitis), sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, en huiduitslag.

Generieke geneesmiddelen die goedgekeurd zijn door de FDA hebben dezelfde hoge kwaliteit en sterkte als merknaammedicijnen. Productie en verpakking van generieke geneesmidden moet dezelfde kwaliteitsnormen hanteren als die van merknaam medicijnen.

Bron: www.medicalnewstoday.com/releases/

Korte vertaling: webmaster; 2014-06-13