Update: beschikbaarheid RoActemra

Beperkte beschikbaarheid van RoActemra (Roche): nieuwe update van de situatie


De beschikbaarheid van RoActemra (tocilizumab), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor bepaalde reumatologische en hematologische aandoeningen, kan nog altijd niet volledig worden gegarandeerd. Momenteel is er een voorraad voor zowel de intraveneuze als de subcutane toedieningsvorm, rekening houdend met de eerder goedgekeurde indicaties, dus exclusief gebruik bij COVID-19-patiënten. Op basis van de informatie waar het FAGG momenteel over beschikt, zal Roche de leveringen ook de komende maanden niet lang op voorhand kunnen bevestigen.

Op 6 december 2021 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanbevelingen(link is external) gepubliceerd om behandeling van ernstige COVID-19 bij volwassenen toe te voegen aan de goedgekeurde indicaties voor de intraveneuze toedieningsvorm van RoActemra. Deze aanbeveling werd aan de Europese Commissie bezorgd, die hiervoor goedkeuring heeft gegeven. 

Effectief gebruik voor COVID-19 zou een snellere uitputting van de voorraad kunnen betekenen. Het FAGG blijft daarom het belang van een rationeel gebruik van de voorraad benadrukken. De beslissing van de behandelende arts moet hierbij gebeuren op basis van het ingeschatte risico voor de individuele patiënt en de te verwachten werkzaamheid en bijwerkingen van de behandeling.

De experten van de taskforce Onbeschikbaarheden hebben nieuwe aanbevelingen voor (ziekenhuis)apothekers, huisartsen en artsen-specialisten opgesteld:

Er is een prioritering volgens de indicatie waarvoor het geneesmiddel kan worden gebruikt. In volgorde van prioriteit is dit:

1. Cytokine Release Syndroom (CRS) na CAR T-celtherapie
Roche heeft op vraag van de taskforce Onbeschikbaarheden en in samenwerking met de betrokken centra de voorraad nodig voor deze indicatie voorbehouden.

2. Giant Cell Arteritis (GCA)
Wanneer de beschikbaarheid het toelaat kan RoActemra subcutaan (S.C.) worden gebruikt. Overweeg de verlenging van interval tussen twee dosissen, wanneer de situatie van de patiënt het toelaat.
Heropstart of verhoging van de dosis van een andere behandeling zoals corticosteroïden.

3. Actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) en Juveniele idiopatische polyartritis (pJIA)
Wanneer de beschikbaarheid het toelaat kan RoActemra subcutaan (S.C.) of intraveneus (I.V.) worden gebruikt. Overweeg dosisreductie (bij I.V.) of verlenging interval (bij S.C.), wanneer de situatie van de patiënt het toelaat.
Toevoeging of verhoging van de dosis van een conventionele/biologische/targeted orale Disease Modifying AntiRheumatic Drug (DMARD) en/of glucocorticoïden.

4. Reumatoïde artritis (RA)
-    Bij patienten die al met Roactemra worden behandeld

Wanneer de beschikbaarheid het toelaat, wanneer het gebruik van RoActemra echt noodzakelijk is en wanneer de situatie van de patiënt het toelaat: switch van I.V. naar S.C. of omgekeerd. Overweeg dosisreductie (bij I.V.) of verlenging interval (bij S.C.).
Overschakeling naar een alternatief geneesmiddel (bijvoorbeeld Sarilumab) wanneer Roactemra niet beschikbaar is.
-    Bij patiënten met een nieuwe indicatie voor het starten van een interleukine-6 antagonist

Opstart met een alternatief interleukine-6 blokkerend geneesmiddel (bijvoorbeeld Sarilumab).
Wanneer Sarilumab niet beschikbaar is, toevoeging of verhoging van de dosis van de lopende conventionele/biologische/targeted orale DMARD en/of glucocorticoïden.


5. COVID-19 
Een éénmalige toediening van RoActemra I.V. 8mg/kg moet worden beperkt tot een subgroep van patiënten binnen de goedgekeurde indicatie. Meer bepaald patiënten onder therapie met corticosteroïden, die van ernstige naar kritieke COVID-19 overgaan met exponentieel toenemende zuurstofnood en hoge inflammatiegraad. Voor deze patiënten moet de behandeling vroegtijdig worden gestart (binnen twee tot drie dagen na ziekenhuisopname en binnen de 24 uur na het opstarten van zuurstoforgaansupport op de intensieve zorgafdeling). 

Het FAGG blijft de situatie op Belgisch en Europees niveau nauwgezet opvolgen.

Geplaatst op: 
Woensdag, 12 januari, 2022 - 14:26